Anvisa recebe pedido para uso emergencial da Coronavac
Segundo Instituto Butantan, solicitação de uso
do imunizante enviada à agência se refere a aquisição de 6 milhões de doses prontas
da China
Com informações dos portais G1 São Paulo e Poder 360
Matéria atualizada em 10 de janeiro de 2021, às 22h49
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, nesta sexta-feira (8), o pedido de autorização temporária para uso emergencial no Brasil da vacina Coronavac, produzida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, de São Paulo. O prazo para análise da aplicação emergencial do imunizante contra a Covid-19, pretendido pela agência reguladora, é de até dez dias.
Conforme o Butantan, a solicitação, realizada durante uma reunião virtual, tem como objeto a compra de 6 milhões de doses já prontas vindas da China. Entretanto, o órgão estadual paulista realizará um novo pedido para as doses envasadas na sua própria fábrica.
A Anvisa declarou que já deu início à triagem da documentação entregue ao fabricante da Coronavac no País (confira atualizações na nota complementar, ao final desta reportagem). “As primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se todos os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode pausar o prazo e solicitar as informações adicionais ao laboratório”, afirmou a agência, em nota.
Ainda segundo a autarquia federal, a análise do pedido de uso emergencial da vacina é efetuada por uma equipe multidisciplinar, constituída por especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção e que vem atuando de forma integrada. O resultado final do estudo acerca da eficácia consiste na última etapa necessária para que a Anvisa analise a solicitação de uso do imunizante em território brasileiro.
Se a agência reguladora identificar alguma informação pendente na documentação enviada ao Instituto Butantan, o prazo de análise poderá ser prorrogado. “A meta da Anvisa é fazer a análise do uso emergencial em até 10 dias, descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações, a serem apresentadas pelo laboratório”, explicou, também em nota.
No mesmo comunicado, a Anvisa reforçou ainda
que “atua, conforme os procedimentos científicos e regulatórios, os quais devem
ser seguidos por aqueles que buscam a autorização de vacinas para serem
utilizadas na população brasileira”.
Eficácia superior
O governo de São Paulo informou que a Coronavac demonstrou um percentual de eficácia equivalente a 78% para casos leves de Covid-19 na terceira fase dos testes, envolvendo cerca de 13 mil voluntários no Brasil.
Por outro lado, a gestão conduzida pelo governador João Doria (PSDB) anunciou, para redução de casos graves e moderados da doença, um índice de eficácia de 100%. Isso significa que entre os vacinados não foram detectados casos graves – inclusive mortes – tampouco moderados.
Também segundo o governo paulista, no entanto, não foi divulgada a taxa de eficácia global. Ou seja, não foram informadas as quantidades de voluntários que aplicaram as doses da vacina após serem contaminados pelo novo coronavírus, bem como aqueles que ficaram doentes subsequentemente à administração de placebo, uma substância sem efeito.
Para o diretor-presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, o pedido de registro definitivo do imunizante será realizado pela Sinovac, mas ainda não há uma data exata para tal procedimento.
“A Sinovac recolhe os dados dos estudos da vacina e é ela que submete o pedido oficialmente lá, na NMPA (sigla em inglês para Administração Nacional de Produtos Médicos), que é a Anvisa chinesa, e imediatamente o mesmo pedido se estende ao Brasil e a outros países”, justificou Dimas, nesta quinta (7). A Anvisa informou que a análise do registro definitivo será realizada em até 60 dias.
A tendência do governo de São Paulo é que o uso emergencial da Coronavac seja autorizado pela agência federal até o próximo dia 25, data fixada no plano estadual de imunização para dar início à vacinação de 9 milhões de pessoas enquadradas nos grupos prioritários – profissionais da área de saúde, indígenas, quilombolas e idosos acima de 60 anos.
Se a vacina for aprovada, os três primeiros contingentes deverão receber as primeiras doses, seguidos pelos idosos, já no ciclo inicial do plano.
Contrato prevê compra de 100 milhões de doses
Posteriormente à apresentação de parte dos dados da eficácia, o Instituto Butantan confirmou, também nesta quinta-feira, a assinatura de um contrato com o Ministério da Saúde visando à aquisição de 100 milhões de doses do imunizante. O anúncio foi feito pelo titular da pasta, general Eduardo Pazuello, durante coletiva em Brasília.
Segundo o documento celebrado com o Ministério, a instituição paulista fornecerá 46 milhões de doses da vacina até o dia 30 de abril, fracionadas em quatro remessas. Além disso, o contrato prevê ainda a possibilidade de o órgão federal adquirir do Butantan mais 54 milhões de doses.
O custo de cada dose da Coronavac, conforme previsto, é estimado em R$ 58,20, sendo que o valor total do contrato corresponde a R$ 2,6 bilhões. O pagamento das doses só será efetuado após a vacina obter registro ou autorização junto à Anvisa, para a sua aplicação emergencial.
O documento bilateral também afirma que o Ministério da Saúde “terá o direito de exclusividade na aquisição de doses da vacina”, garantindo a possibilidade de autorizar, “em caráter excepcional”, a distribuição do imunizante para terceiros. Para atingir esse objetivo, o órgão federal deverá ser notificado “formalmente sobre a intenção de venda com antecedência mínima de 20 dias”.
Nota complementar:
Análise constata falta de documentos necessários para uso emergencial
Neste sábado (9), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que a triagem de documentos remetidos pelo Instituto Butantan para o uso emergencial da Coronavac foi parcialmente concluída. Porém, a análise constatou a falta de documentos técnicos previstos pela agência federal, cuja submissão “é condição necessária para viabilizar a avaliação, conclusão e deliberação sobre a autorização de uso emergencial das vacinas”, segundo a nota.
O comunicado ainda detalha as seis informações ausentes na solicitação do Butantan. Portanto, a instituição paulista – parceira da chinesa Sinovac na produção do imunizante no Brasil – ainda não entregou à Anvisa os seguintes levantamentos:
- Características demográficas e basais da população do estudo;
- Resultados do estudo por população de intenção de tratamento (ITT);
- Dados sobre a disposição dos participantes, com o número de pacientes randomizados e números dos que completaram cada fase do estudo;
- Descrição dos desvios de protocolo ocorridos na pesquisa e impactos, acompanhados pela listagem de pacientes com desvios de protocolo e divididos por centros;
- Listagem de participantes com desvios de protocolo, divididos por centro;
- Dados de imunogenicidade do estudo fase 3.
Ainda em sua nota, a Anvisa ressaltou que todas essas informações “devem ser avaliadas por uma autoridade sanitária para permitir concluir pela eficácia e segurança de uma vacina experimental”.
Já o Butantan informou, também em nota, que está à disposição para apresentar dados complementares solicitados pela agência, além de continuar fornecendo-lhe a documentação necessária para o registro de uso emergencial da Coronavac. O órgão paulista acrescentou que o fato de a Anvisa exigir informações adicionais “não afeta o prazo previsto para autorização de uso do imunobiológico”, que é de 10 dias.
Hugo Gonçalves, com informações da Agência Brasil
10 de janeiro de 2021
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