Anvisa aprova uso emergencial de vacinas contra Covid-19
Decisão unânime foi dada pela Diretoria Colegiada do órgão regulador, para aplicação temporária e excepcional dos imunizantes Coronavac e de Oxford/AstraZeneca
Com informações da Agência Brasil e da assessoria de comunicação da Anvisa
Matéria atualizada em 18 de janeiro de 2021, às 18h38
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na tarde deste domingo (17), por unanimidade, a autorização de uso emergencial das vacinas contra a Covid-19 – a Coronavac e a do consórcio Oxford/AstraZeneca. A decisão sobre a aplicação temporária e excepcional dos dois imunizantes foi confirmada através de publicação no Diário Oficial da União (DOU), mas também depende de comunicações formais aos seus respectivos laboratórios.
Com insumos importados da chinesa Sinovac, a Coronavac está sendo produzida no Brasil desde dezembro passado pelo Instituto Butantan, em São Paulo. Denominada Covishield, a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela farmacêutica AstraZeneca, ambas britânicas, será fabricada pelo Serum Institute of India – maior indústria do setor no mundo – em parceria com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
Também no domingo, três gerências-gerais da Anvisa – Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMed), Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMon) e Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFis) – já haviam recomendado a imunização em caráter emergencial com as duas vacinas para minimizar, o mais rápido possível, os impactos da pandemia do novo coronavírus (Sars-CoV-2). A determinação precisou ser submetida aos cinco diretores do órgão federal.
A relatora do caso, Meiruze Freitas, foi a primeira diretora a anunciar o voto acerca do uso emergencial, porém com ressalvas. Uma delas, a respeito da Coronavac, é que o Butantan responda e apresente à agência reguladora até 28 de fevereiro os resultados complementares dos estudos de imunogenicidade – capacidade de produção de anticorpos – da vacina, conforme aprovado no desenho da fase 3 dos testes clínicos.
De acordo com a assessoria de imprensa da Anvisa, os dados, imprescindíveis para que se possa concluir a duração da resposta imunológica nos voluntários que receberam as doses da vacina durante a terceira fase do estudo, estão previstos mediante um Termo de Compromisso assinado com o Instituto Butantan. Após a assinatura do Termo, reivindicada pela relatora, o extrato do documento passou a ser publicado na edição extra do DOU.
Apoio da ciência
Para Meiruze, seu voto foi proferido com aval científico e após trabalho árduo da área técnica da Anvisa, além de afirmar que não há alternativa terapêutica às vacinas. “Guiada pela ciência e pelos dados, a equipe concluiu que os benefícios conhecidos e potenciais dessas vacinas superam seus riscos. Os servidores (da Anvisa) vêm trabalhando com dedicação integral e senso de urgência”, disse ao votar.
Na ocasião, a relatora também enfatizou que “o acesso às vacinas e à proteção que elas podem conferir é questão de segurança nacional, beneficiando diretamente os profissionais de saúde, seus pacientes, familiares, comunidade e a saúde geral do País”.
O segundo voto favorável coube ao diretor Romison Rodrigues Mota, que acompanhou a relatora. Para ele, o cenário crítico da pandemia de Covid-19 que vem se manifestando no Brasil e o “indicativo de colapso” na rede de saúde, com altos índices de ocupação de leitos, são fatores que justificam a aprovação do uso emergencial.
Na sequência, o diretor Alex Machado Campos foi o terceiro a declarar o seu voto, quando a Diretoria Colegiada atingiu maioria, seguido pela diretora Cristiane Jourdan Gomes e pelo diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres. A decisão será publicada no portal www.gov.br/anvisa, no extrato de deliberações da diretoria, mas o DOU pode publicar uma edição extra com o resultado da votação.
Para que suas vacinas obtenham registro na Anvisa, o Instituto Butantan e a Fiocruz devem dar prosseguimento aos estudos e à geração de dados. Além disso, segundo a autarquia federal, os dois órgãos precisam manter o monitoramento da segurança dos respectivos imunizantes, fundamental para garantir que os benefícios continuem a superar os riscos para os indivíduos vacinados contra a Covid.
A Anvisa informa também
que, “como órgão regulador federal, pode revisar e ajustar as condições para o
uso emergencial frente a resultados que sejam considerados relevantes,
inclusive dados e informações provenientes de autoridades reguladoras
internacionais”. Como a autorização possui caráter temporário, a agência ressalta
que essa modalidade não favorece “a introdução no mercado para fins de comercialização,
distribuição e uso”, pois essas etapas ainda dependem de registro sanitário.
“Dia D” antecipado
Logo após a aprovação unânime do uso emergencial das vacinas pelos diretores da Anvisa, o ministro da Saúde, general Eduardo Pazuello, anunciou que a vacinação contra a Covid-19 terá início em todo o País na próxima quarta-feira (20), às 10 h. Entretanto, pressionado pela maioria dos governadores, resolveu antecipar o tão aguardado “dia D” para esta segunda-feira (18), bem como alterar a “hora H”: 17 h.
Segundo Pazuello, inicialmente 3 milhões de pessoas que fazem parte dos grupos prioritários já estão sendo imunizadas somente com a Coronavac, aplicando-se duas doses cada uma, totalizando 6 milhões de doses.
“Hoje o Brasil passa por um momento de grande avanço, esperança e conforto aos brasileiros, que aguardavam por esta notícia. Está dado o primeiro passo para a maior campanha de vacinação do mundo contra o coronavírus”, declarou, em coletiva concedida na sede do Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia (Into), no Rio de Janeiro.
O ministro explicou ainda
que os municípios estão incumbidos da operação logística para a
distribuição do imunizante, determinando quem são os grupos prioritários a receber
as primeiras doses – idosos, profissionais de saúde e indígenas. Os lotes
contendo as doses iniciais da Coronavac contempladas no plano nacional já começaram
a ser entregues aos estados no
mesmo dia do início da campanha, por via aérea, com a
colaboração do Ministério da Defesa.
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